La production de poudres lyophilisées doit être conforme aux exigences des Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF) pour les produits pharmaceutiques. Les tests doivent respecter la *Pharmacopée chinoise*, les normes ISO et d'autres références nationales et internationales pertinentes. Dans le secteur des cosmétiques, la National Medical Products Administration (NMPA) stipule explicitement que tout produit en poudre lyophilisée-que sa formulation comprenne, ou que le produit prétend contenir, de l'oligopeptide humain-1 ou de l'EGF, est considéré comme un produit illégal. La production ou la vente illégale de produits pharmaceutiques lyophilisés contrefaits entraînera des poursuites en responsabilité légale conformément à des lois telles que la *Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine* et la *Loi pénale de la République populaire de Chine*.
La production d'injections de poudre lyophilisée (à usage pharmaceutique) doit être strictement conforme aux réglementations en matière de bonnes pratiques de fabrication (BPF). Par exemple, en février 2026, la ligne de production d'injection de poudre lyophilisée d'une filiale en propriété exclusive de Sinopharm Modern a passé avec succès une inspection de conformité BPF, démontrant ainsi son adhésion aux exigences des *Bonnes pratiques de fabrication pour les produits pharmaceutiques (édition révisée 2010)*.
Les tests sur les poudres lyophilisées doivent être conformes à la *Pharmacopée chinoise*, aux normes ISO et à d'autres références nationales et internationales applicables. Les paramètres de test comprennent des indicateurs physicochimiques (tels que la teneur en humidité et les propriétés de reconstitution), les limites microbiennes, l'analyse des ingrédients actifs, l'analyse des solvants résiduels et les tests de stabilité, tous conçus pour garantir que la qualité du produit répond aux exigences de certification des BPF et d'autres normes pertinentes.
Dans le secteur des cosmétiques, la National Medical Products Administration (NMPA) a explicitement exigé que tout produit en poudre lyophilisée-qu'il s'agisse d'un oligopeptide humain-1 ou d'EGF a été ajouté à sa formulation, ou que le produit prétend contenir ces ingrédients, soit classé comme produit illégal.
La production ou la vente illégale de produits pharmaceutiques lyophilisés contrefaits (tels que la toxine botulique contrefaite), ou de produits pharmaceutiques lyophilisés importés qui ne disposent pas des documents d'approbation requis, entraînera des poursuites en responsabilité légale en vertu de lois telles que la *Loi sur l'administration des médicaments de la République populaire de Chine* et la *Loi pénale de la République populaire de Chine*. Des précédents pertinents indiquent qu'un tel comportement peut constituer le crime de production ou de vente de médicaments contrefaits, ou le crime d'entrave à l'administration de médicaments.